Validierung

Wir bieten Unterstützung und Beratung in Validierungsfragen bezüglich Software- und Hardwaresystemen. Dies umfasst auch Anforderungen des Betriebs in virtuellen Umgebungen und Rechenzentren im Ausland.

Validierungsbestandteile:

Analyse und Eingruppierung der Software und Hardware in die GAMP Kategorien*
Risikobasierter Ansatz der Validierung
Erstellung von Validierungsdokumenten
Risikoanalyse
Durchführung von periodischen Reviews
Durchführung und Unterstützung von Testszenarien.
Durchführung und Mitwirkung bei den Testfällen (IQ, OQ, PQ)

*Die GAMP-Kategorien sind wie folgt eingeteilt:

Kategorie 1: Infrastruktur-Software
Kategorie 2: gibt es nicht mehr
Kategorie 3: Nicht-konfigurierte Standard-Software
Kategorie 4: Konfigurierte Standard-Software
Kategorie 5: Sonderentwickelte Software