Wir erstellen nachvollziehbare GxP-konforme Standards nach GAMP 5Â®

URS

Wir unterstützen bei der Formulierung eindeutiger Anforderungen.

FS - Function Specification

Sie beschreibt eindeutig und vollständig alle Funktionen. Hierauf werden die späteren Tests (IQ;OQ;PQ) aufgebaut.

DS - Design Specification

Sie beschreibt detailliert wie zB ein Report aufgebaut ist. Layout, Formeln, Parameterfelder werden hier genau definiert.

CS - Configuration Specification

Sie wird nach Kategorie 5 des GAMP® Modells validiert; hier werden die detaillierten Einstellungen im Programm dokumentiert.

VP - Validation Plan

Beschreibt wie die Validierung eines bestimmten Systems auszuführen ist.
Je komplexer, neuer und riskanter das System ist, umso detaillierter muss die Planung sein.

Ein Beispiel:

Welche Tätigkeit ist erforderlich.
Wie wird diese durchgeführt.
Wer hat die Verantwortung.
Welche Ergebnisse sollen erzielt werden.
Welche Anforderungen werden an die Akzeptanz gestellt.

VMP - Validation Master Plan

Beschreibt die Bereiche des Unternehmens, in welchen Validierung erforderlich ist und gibt eine Übersicht zur Validierungsplanung.

Ein Beispiel:

Übersicht der betrachteten Einrichtungen, Systeme, Ausrüstungen oder Prozesse
Aktueller Status
Planung und Terminmanagement

TRM - Traceability Matrix

Hier laufen Spezifikationen und Tests zusammen.

SOP - Standard Operation Procedure oder Standardarbeitsanweisung

Arbeitsabläufe werden detailliert und nachvollziehbar dokumentiert.

IQ - Installation Qualification oder Installationstest

Für jede Funktion des TrackWise® Systems können wir mit einem Testcase prüfen, ob die Konfiguration richtig übernommen wurde.

OQ - Operation Qualification

Die Funktionen werden geprüft und dokumentiert.
Für Crystal Reports® werden maßgeschneiderte Testcases erstellt und dokumentiert.

PQ - Performance Qualification

Wir unterstützen bei der Ausarbeitung der Testcases und der Durchführung.